banner-vazante-conexao-do-bem-jan2021-scaled.jpg

Anvisa autoriza uso emergencial da vacina contra o conoravírus

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a resolução que possibilita os laboratórios pedirem uma autorização para uso emergencial da vacina contra o coronavírus para “público definido”.

A decisão feita e divulgada por meio de nota, nesta quinta-feira (10) na 11º Reunião da Diretoria Colegiada, na qual oficializa o pedido para uso emergencial da vacina.

A diretoria da Anvisa já tinha anunciado, no dia 2 de dezembro, os requisitos para o pedido do uso emergencial.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou.

No entanto, a Agência disse que nenhum laboratório pediu essa autorização.

A Anvisa também esclareceu que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, detalhou a Anvisa.

0 visualização0 comentário